DECRETO 199\/2011
PODER EJECUTIVO PROVINCIAL (P.E.P.)
Adquisici\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, entrega, dispensa y comercio al por mayor y\/o por menor de productos m\u00e9dicos.
Del: 21\/02\/2011; Bolet\u00edn Oficial 22\/03\/2011.<\/p>\n\n\n\n
Visto el expediente 7450-M-10-77770 en el cual la Comisi\u00f3n Asesora de Productos M\u00e9dicos, la Direcci\u00f3n Provincial de Farmacolog\u00eda y Normatizaci\u00f3n de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios y la Direcci\u00f3n de Recursos F\u00edsicos del Ministerio de Salud, solicitan la regulaci\u00f3n y normatizaci\u00f3n de la adquisici\u00f3n, almacenamiento, comercio, entrega y\/o dispensa de productos m\u00e9dicos, como as\u00ed tambi\u00e9n su reparaci\u00f3n, en el territorio de la Provincia de Mendoza, y
CONSIDERANDO:
Que por Ley N\u00b0 7826 Art. 17, 18 y cco, el Ministro de Salud es responsable y superintendente de los Servicios de Salud de la Provincia de Mendoza y qui\u00e9n dise\u00f1a y aplica la Pol\u00edtica de Salud de la Provincia.
Que la Ley Provincial N\u00b0 5897 otorga a la Direcci\u00f3n Provincial de Farmacolog\u00eda y Normatizaci\u00f3n de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios las funciones de normatizar los procesos de elaboraci\u00f3n, fraccionamiento, dep\u00f3sito, conservaci\u00f3n, transporte y dispensa de los productos m\u00e9dicos; como as\u00ed tambi\u00e9n autorizar el funcionamiento e inspeccionar las condiciones higi\u00e9nicas, sanitarias y de seguridad de los locales dedicados a las actividades citadas.
Que la Ley Provincial N\u00b0 5532 y su Decreto Reglamentario N\u00b0 3016\/92 faculta a la Direcci\u00f3n de Recursos F\u00edsicos a intervenir en las actividades relacionadas con los productos m\u00e9dicos y equipamiento de los Establecimientos Prestadores de Servicio de Salud.
Que la aceleraci\u00f3n de los avances tecnol\u00f3gicos, el crecimiento de la producci\u00f3n nacional y el flujo de importaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos, han conformado un escenario que genera la necesidad de una permanente actualizaci\u00f3n normativa y de las actividades de fiscalizaci\u00f3n en el \u00e1rea de tecnolog\u00eda m\u00e9dica.
Que surge la necesidad de actualizar y ampliar los alcances de la Resoluci\u00f3n del ex Ministerio de Desarrollo Social y Salud N\u00ba 2731\/99, que establece la normativa que regula espec\u00edficamente la distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n mayorista y minorista de los productos m\u00e9dicos.
Que se ha considerado el marco legal establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional en las Disposiciones de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (A.N.M.A.T.) N\u00b0 2318\/02 (t.o. 2004) y 2319\/02 (t.o. 2004) y sus normas complementarias.
Que el Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza en el ejercicio de sus funciones de superintendente de salud (Ley N\u00b0 7826) debe velar por la seguridad, eficacia y calidad de los productos m\u00e9dicos de uso en medicina humana y direccionar la pol\u00edtica de Salud de la Provincia.
Que en el marco de las pol\u00edticas de salud nacionales, orientadas a articular, integrar y fortalecer las acciones de fiscalizaci\u00f3n y control, se hace necesario crear el Sistema Provincial de Tecnovigilancia, situando al Ministerio de Salud como efector perif\u00e9rico primario ante la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica.
Que el presente decreto se dicta en uso de las facultades que son propias del Poder Ejecutivo Provincial reglamentando normas legales sancionadas en ejercicio del poder de polic\u00eda propio del Estado entendido \u00e9ste en su m\u00e1s pura expresi\u00f3n, conforme lo determina la Constituci\u00f3n de Mendoza en su Art. 128 Incs. 1, 2 y cc.
Por ello, en raz\u00f3n de lo dictaminado por la Subdirecci\u00f3n de Asesor\u00eda Letrada del Ministerio de Salud, Asesor\u00eda de Gobierno y lo aconsejado por la Direcci\u00f3n Provincial de Farmacolog\u00eda y Normatizaci\u00f3n de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios,
El Gobernador de la Provincia decreta:
CAP\u00cdTULO I \u2013 GENERALIDADES
Art\u00edculo 1\u00ba \u2013 Establecer que la adquisici\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, entrega, dispensa y comercio al por mayor y\/o por menor de productos m\u00e9dicos, as\u00ed como su reparaci\u00f3n cuando corresponda, en el territorio de la Provincia de Mendoza, deber\u00e1 efectuarse, de acuerdo a lo previsto en el presente Decreto y tendr\u00e1 alcance tanto para las empresas privadas como las \u00e1reas respectivas de efectores sanitarios privados o estatales, que realicen las actividades enunciadas.
Art. 2\u00ba \u2013 A los efectos del presente decreto, se entiende por Producto M\u00e9dico a todo producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, art\u00edculo o sistema de uso o aplicaci\u00f3n m\u00e9dica, odontol\u00f3gica o laboratorial, destinado a la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento, rehabilitaci\u00f3n o anticoncepci\u00f3n y que no utiliza medio farmacol\u00f3gico, inmunol\u00f3gico o metab\u00f3lico para realizar su funci\u00f3n principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su funci\u00f3n por tales medios. Incorp\u00f3rese como Anexo I del presente decreto el Glosario de aplicaci\u00f3n en la materia.
Art. 3\u00ba \u2013 Quedan excluidos de la presente norma, los productos m\u00e9dicos de aplicaci\u00f3n laboratorial (Reactivos de Diagn\u00f3stico y material de laboratorio), por encontrarse regidos por normas nacionales de aplicaci\u00f3n espec\u00edfica.
En cuanto a la habilitaci\u00f3n, funcionamiento y Direcci\u00f3n t\u00e9cnica, las Casas de \u00f3ptica deber\u00e1n ajustarse a la Ley N\u00b0 6321, Decreto Reglamentario N\u00b0 1388\/97 y sus modificatorias. Deber\u00e1n comercializar los productos m\u00e9dicos contemplados en la normativa citada, que cuenten con el correspondiente Registro de Producto M\u00e9dico, emitido por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica.
Art. 4\u00ba \u2013 Las droguer\u00edas que se encuentren habilitadas por la autoridad sanitaria provincial y que deseen realizar las actividades enumeradas en el art\u00edculo 1\u00ba deber\u00e1n solicitar la habilitaci\u00f3n correspondiente, en los t\u00e9rminos del presente decreto.
Art. 5\u00ba \u2013 Ser\u00e1 \u00f3rgano de aplicaci\u00f3n del presente decreto el Ministerio de Salud, a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n Provincial de Farmacolog\u00eda y Normatizaci\u00f3n de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios y la Direcci\u00f3n de Recursos F\u00edsicos, pudiendo dictar normas complementarias para establecer todo aquello que de orden t\u00e9cnico y pr\u00e1ctico resulte necesario para la aplicaci\u00f3n del presente Decreto.
CAP\u00cdTULO II \u2013 DE LA HABILITACI\u00d3N
Art. 6\u00ba \u2013 Las actividades enunciadas en el art\u00edculo 1\u00b0 solamente podr\u00e1n ser realizadas por personas debidamente habilitadas por la Autoridad Sanitaria Provincial, a trav\u00e9s del Departamento de Farmacia dependiente de la Direcci\u00f3n Provincial de Farmacolog\u00eda y Normatizaci\u00f3n de Drogas Medicamentos e Insumos Sanitarios y con intervenci\u00f3n de la Direcci\u00f3n de Recursos F\u00edsicos, en los casos que corresponda.
Art. 7\u00ba \u2013 A los efectos de la habilitaci\u00f3n de los Establecimientos que realicen las actividades enunciadas en el art\u00edculo 1\u00ba, los interesados deber\u00e1n solicitar la habilitaci\u00f3n en el Departamento de Farmacia, cumplir los requisitos y presentar la documentaci\u00f3n detallada en el Formulario de Solicitud de \u201cHabilitaci\u00f3n de Establecimientos que realicen actividades con Productos M\u00e9dicos\u201d, que como Anexo II forma parte del presente decreto.
CAP\u00cdTULO III \u2013 SUPERVISI\u00d3N T\u00c9CNICA PROFESIONAL
Art. 8\u00ba \u2013 Toda actividad realizada con productos m\u00e9dicos, con exclusi\u00f3n del equipamiento m\u00e9dico, ya se trate de su selecci\u00f3n, adquisici\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, dispensa y\/o comercializaci\u00f3n, deber\u00e1 ser supervisada por un profesional farmac\u00e9utico, debidamente matriculado en la provincia de Mendoza.
Art. 9\u00ba \u2013 Toda actividad realizada exclusivamente con equipamiento m\u00e9dico, ya se trate de su selecci\u00f3n, adquisici\u00f3n, almacenamiento, reparaci\u00f3n, mantenimiento y control de performance, deber\u00e1 ser supervisada por un Bioingeniero o Ingeniero Biom\u00e9dico, matriculado en la Provincia de Mendoza.
Art. 10 \u2013 Aquellos Distribuidores de Productos M\u00e9dicos que realicen conjuntamente las actividades contempladas en los art\u00edculos 8\u00b0 y 9\u00b0, deber\u00e1n contar con la supervisi\u00f3n de un profesional farmac\u00e9utico y un Bioingeniero o Ingeniero Biom\u00e9dico.
Art. 11 \u2013 Los supervisores t\u00e9cnicos, referidos en los art\u00edculos anteriores ser\u00e1n responsables ante la autoridad sanitaria del cumplimiento de la presente norma, disposiciones y reglamentaciones complementarias, en el \u00e1mbito de actuaci\u00f3n de la entidad bajo su supervisi\u00f3n.
La responsabilidad del supervisor t\u00e9cnico profesional no excluye la responsabilidad personal de los dem\u00e1s profesionales o colaboradores, ni de las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas propietarias del establecimiento.
Un supervisor t\u00e9cnico no podr\u00e1 supervisar m\u00e1s de dos establecimientos simult\u00e1neamente.
Todo cambio, ya sea definitivo o temporario en la supervisi\u00f3n t\u00e9cnica, deber\u00e1 ser previamente comunicado y autorizado por la autoridad sanitaria.
Art. 12 \u2013 Los supervisores t\u00e9cnicos ser\u00e1n responsables de la legitimidad, estado de conservaci\u00f3n, integridad de los envases, esterilidad y de las condiciones de envasado e identificaci\u00f3n de los productos m\u00e9dicos, con el objeto de garantizar calidad, seguridad y caracter\u00edsticas de los mismos en su envase original.
CAPITULO IV \u2013 DE LAS INSTALACIONES
Art. 13 \u2013 Los Distribuidores de productos m\u00e9dicos y \u00c1reas de Productos M\u00e9dicos deben contar con instalaciones y \u00e1reas f\u00edsicas adecuadas para el desarrollo de las actividades de almacenamiento y distribuci\u00f3n de los mismos.
Deber\u00e1n tener bien diferenciadas las \u00e1reas de preparaci\u00f3n y control de los pedidos de los clientes y la de recepci\u00f3n y verificaci\u00f3n de lotes recibidos. Adem\u00e1s contar con equipamiento de controles y de registros de temperatura ambiente, as\u00ed como registro documentado de las condiciones de almacenamiento, en los casos que se requiera.
Art\u00edculo 14 \u2013 Deben ser consideradas como necesarias las siguientes \u00e1reas:
a. Recepci\u00f3n;
b. Almacenamiento (general, de productos termol\u00e1biles)
c. Expedici\u00f3n;
d. Administraci\u00f3n;
e. Cuarentena;
f. Productos m\u00e9dicos rechazados, vencidos, devueltos y con prohibici\u00f3n de comercializaci\u00f3n y uso (debiendo identificarse un sitio para cada condici\u00f3n).
Todas estas \u00e1reas deben tener capacidad suficiente para posibilitar el manejo racional de varias categor\u00edas de Productos M\u00e9dicos, seg\u00fan corresponda.
En caso de poseer \u00e1rea de mantenimiento, \u00e9sta debe estar separada de las \u00e1reas de almacenamiento.
El interior de las \u00e1reas de almacenamiento debe presentar las superficies lisas, sin fisuras y sin desprendimiento de polvo, a efectos de facilitar la limpieza, evitando contaminantes. Deben estar equipados para proteger contra el ingreso de insectos u otras alima\u00f1as, debiendo contar con un procedimiento operativo para el control de los mismos.
Art. 15 \u2013 Todos los Distribuidores de Productos M\u00e9dicos que almacenen y distribuyan instrumental quir\u00fargico reutilizable, deber\u00e1n contar con sectorizaci\u00f3n de \u00e1reas (no cr\u00edtica, semicr\u00edtica y cr\u00edtica) y unidireccionalidad en el flujo del material, acorde a los requisitos de \u00e1reas y procedimientos establecidos en la Resoluci\u00f3n del Ministerio de Salud N\u00b0 2860\/2007, Anexo II, Cap\u00edtulo I, sus modificatorias y las que se dicten en el futuro.
Art. 16 \u2013 Los Distribuidores de Productos M\u00e9dicos y\/o efectores sanitarios que realicen actividades con los productos contemplados en el art\u00edculo anterior deber\u00e1n contar con Servicio de Esterilizaci\u00f3n propio o de terceros, habilitado por la autoridad sanitaria competente, a efectos de garantizar la esterilidad del material quir\u00fargico reutilizable.
Art. 17 \u2013 Los Distribuidores y\/o \u00e1reas de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica, que realicen reparaci\u00f3n y mantenimiento de productos m\u00e9dicos deber\u00e1n contar con un \u00e1rea espec\u00edfica a tales fines que garantice las condiciones de funcionamiento que el fabricante requiera. Como m\u00ednimo deber\u00e1n tener los siguientes sectores:
a. Repuestos de equipos.
b. Limpieza y desinfecci\u00f3n: en todos los casos de reparaci\u00f3n de equipamiento que est\u00e9 en contacto con fluidos corporales. La misma debe contar con una mesada provista de pileta con agua corriente, de superficie lavable y resistente a la acci\u00f3n de agentes qu\u00edmicos.
c. Reparaci\u00f3n propiamente dicha.
d. Dep\u00f3sito de equipamiento: deber\u00e1 almacenarse por separado los productos m\u00e9dicos ya reparados del resto de los productos almacenados en el sector. El mismo deber\u00e1 conservar condiciones de orden e higiene adecuadas.
Art. 18 \u2013 Los distribuidores y\/o \u00e1reas de efectores sanitarios estatales o privados que realicen actividades con productos m\u00e9dicos deber\u00e1n contar con un Sistema de Gesti\u00f3n y registraci\u00f3n de insumos, que permita verificar la trazabilidad de los mismos.
Art. 19 \u2013 El almacenamiento de los productos m\u00e9dicos debe ser realizado en condiciones adecuadas de temperatura, humedad e iluminaci\u00f3n, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, de manera de no afectar directa o indirectamente la identidad y calidad del producto.
Los productos deben ser almacenados en locales ausentes de incidencia de luz solar directa, no deben estar en contacto con el piso y ser almacenados a una distancia m\u00ednima de la pared que permita la operaci\u00f3n, circulaci\u00f3n de personas y facilite la limpieza.
Art. 20 \u2013 Los productos m\u00e9dicos que requieran cadena de fr\u00edo deben ser almacenados en heladeras, las cuales contar\u00e1n con term\u00f3metros (o equipos equivalentes) para la verificaci\u00f3n y control de temperatura. Las mediciones deben ser realizadas diariamente, con una lectura a la ma\u00f1ana y una lectura a la tarde. Los valores deben ser registrados por un responsable en la Planilla de Control que como Anexo III forma parte del presente Decreto.
La distribuci\u00f3n de los productos dentro de la heladera debe permitir la libre circulaci\u00f3n del aire fr\u00edo entre los diversos embalajes contenidos en el mismo. No deber\u00e1 conservarse en forma conjunta alimentos y bebidas con Productos M\u00e9dicos.
Art. 21 \u2013 Los productos con plazo de validez vencido y\/o con disposici\u00f3n de prohibici\u00f3n de comercializaci\u00f3n y uso de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica, y\/o de la autoridad sanitaria provincial, deben ser identificados y segregados en \u00e1reas espec\u00edficas para su disposici\u00f3n, acorde a la normativa establecida por la Autoridad Sanitaria competente.
CAP\u00cdTULO V \u2013 DE LAS \u00c1REAS DE PRODUCTOS M\u00c9DICOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA DE EFECTORES SANITARIOS
Art. 22 \u2013 Los efectores sanitarios, tanto estatales como privados, con internaci\u00f3n y\/o atenci\u00f3n ambulatoria que realicen parcial o totalmente, las actividades enumeradas en el art\u00edculo 1\u00b0 del presente decreto, deber\u00e1n contar con el \u00c1rea de Productos M\u00e9dicos y\/o el \u00c1rea de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica seg\u00fan corresponda, habilitadas por la autoridad sanitaria.
Art. 23 \u2013 La supervisi\u00f3n t\u00e9cnica en estas \u00e1reas se llevar\u00e1 a cabo de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo 8\u00b0 del presente decreto.
El \u00c1rea de Productos M\u00e9dicos depender\u00e1 del Departamento\/Servicio de Farmacia del establecimiento. En aquellos establecimientos de complejidad media y alta, que realicen actividades con Productos M\u00e9dicos de clase III y IV, dicha \u00c1rea de Productos M\u00e9dicos deber\u00e1 adem\u00e1s, estar supervisado por un Farmac\u00e9utico abocado a la misma.
CAP\u00cdTULO VI \u2013 DE LOS REGISTROS Y DOCUMENTACI\u00d3N
Art. 24 \u2013 Los Distribuidores, Empresas y \u00c1reas que realicen las actividades enumeradas en el art\u00edculo 1\u00b0 del presente decreto deben conservar por un plazo de 10 a\u00f1os la documentaci\u00f3n que acredite origen y procedencia de los Productos M\u00e9dicos objeto de su actividad, como as\u00ed tambi\u00e9n las facturas que acrediten la distribuci\u00f3n y\/o movimientos comerciales, debiendo en cada caso individualizar a los destinatarios, a fin de garantizar la trazabilidad y ponerse a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria cuando \u00e9sta la solicite.
Art. 25 \u2013 Los Distribuidores, Empresas y \u00c1reas que realicen las actividades enumeradas en el art\u00edculo 1\u00b0 en el territorio de la provincia, deben solicitar a sus proveedores la habilitaci\u00f3n como empresas fabricantes o importadoras otorgados por la Autoridad Sanitaria Nacional (ANMAT). En caso de adquisici\u00f3n a otros distribuidores, adem\u00e1s se deber\u00e1 solicitar la habilitaci\u00f3n sanitaria emitida por la autoridad provincial competente.
Art. 26 \u2013 Todos los Productos M\u00e9dicos que se almacenen, distribuyan, comercialicen y\/o utilicen en el territorio de la provincia, deben contar con el Certificado de Registro de Producto M\u00e9dico, otorgado por la Administraci\u00f3n Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica.
CAP\u00cdTULO VII \u2013 SISTEMA PROVINCIAL DE TECNOVIGILANCIA
Art. 27 \u2013 Cr\u00e9ase en el \u00e1mbito de la Direcci\u00f3n Provincial de Farmacolog\u00eda y Normatizaci\u00f3n de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios dependiente del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza, el Sistema Provincial de Tecnovigilancia con el objeto fortalecer la vigilancia sobre la eficacia, calidad y seguridad en el uso de los productos m\u00e9dicos en su etapa de comercializaci\u00f3n.
Art. 28 \u2013 El Sistema Provincial de Tecnovigilancia, en coordinaci\u00f3n con la Direcci\u00f3n de Recursos F\u00edsicos del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza, cuando correspondiere, tendr\u00e1 como funciones:
Promover y difundir la Tecnovigilancia en la provincia.
Recepcionar, evaluar y organizar la informaci\u00f3n sobre incidentes adversos relacionados a Productos M\u00e9dicos y gestionar ante el ANMAT los correspondientes reportes, operando en red.
Identificar los productos que no cumplen con los requisitos de los Reglamentos T\u00e9cnicos correspondientes.
Coordinar Retiros del mercado de los productos que presenten fallas de calidad y\/o dise\u00f1o.
Promover el uso adecuado por parte de los profesionales, pacientes y\/o usuarios de los Productos M\u00e9dicos comercializados en la Provincia.
Organizar y coordinar actividades de capacitaci\u00f3n e informaci\u00f3n con el fin de promover el uso adecuado y racional de productos m\u00e9dicos, en coordinaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Asesora de Productos M\u00e9dicos del Ministerio de Salud.
Art. 29 \u2013 Establecer que el Sistema Provincial de Tecnovigilancia, deber\u00e1 desempe\u00f1arse en coordinaci\u00f3n con la Direcci\u00f3n de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica de la Administraci\u00f3n Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica, como efector perif\u00e9rico primario de una red integrada de regulaci\u00f3n, fiscalizaci\u00f3n y vigilancia.
CAP\u00cdTULO VIII \u2013 DE LOS CONTROLES, FISCALIZACI\u00d3N Y SANCIONES
Art. 30 \u2013 Los inspectores y funcionarios debidamente autorizados por la autoridad sanitaria tendr\u00e1n la facultad de ingresar en los locales donde se realicen las actividades contempladas en el art\u00edculo 1\u00b0 del presente decreto.
Art. 31 \u2013 Las infracciones al presente decreto y normas complementarias que se dicten en consecuencia ser\u00e1n sancionadas con:
Apercibimiento.
Multas contempladas en la Resoluci\u00f3n del Ministerio de Salud N\u00ba 257\/10, sus actualizaciones y modificatorias, correspondientes a sanciones en investigaci\u00f3n sumarial.
Clausura total o parcial, temporal o definitiva seg\u00fan la gravedad de la causa o reiteraci\u00f3n de la infracci\u00f3n, del local o establecimiento en que ella se hubiere cometido.
Suspensi\u00f3n o inhabilitaci\u00f3n para el ejercicio de la actividad o profesi\u00f3n hasta un lapso de tres a\u00f1os.
Comiso de los efectos o productos en infracci\u00f3n.
La autoridad, a trav\u00e9s de organismos competentes, est\u00e1 facultada para disponer los alcances de las medidas aplicando las sanciones separada o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes, gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario.
CAP\u00cdTULO IX \u2013 DEL PROCEDIMIENTO
Art. 32 \u2013 Comprobada la infracci\u00f3n al presente decreto y a toda norma que en consecuencia dicte la autoridad sanitaria, se instruir\u00e1 sumario administrativo, dispuesto por resoluci\u00f3n ministerial donde se designe instructor de la incumbencia que indique el Departamento de Farmacia; en el que deber\u00e1 citarse a los responsables para que en el t\u00e9rmino de tres d\u00edas, tome conocimiento de lo actuado y fije domicilio legal.
Se labrar\u00e1 acta de comparecencia y se emplazar\u00e1 para que en el t\u00e9rmino de tres (3) d\u00edas h\u00e1biles perentorios presente defensa y ofrezca prueba de descargo, la que deber\u00e1 evaluarse y aceptarse, salvo la notoriamente impertinente o innecesaria o prohibida por la Ley, que podr\u00e1 rechazarse mediante acto fundado.
La citaci\u00f3n deber\u00e1 efectuarse en el domicilio fijado por el infractor ante la autoridad sanitaria o en su domicilio real, pudiendo notificarse por edictos a falta de \u00e9stos. Si debidamente citado no compareciera sin justa causa se proceder\u00e1 a la clausura del sumario aplic\u00e1ndose las sanciones que correspondan.
Art. 33 \u2013 Clausurado el sumario y previo dictamen de un asesor legal, el Ministerio de Salud dictar\u00e1 resoluci\u00f3n definitiva la que ser\u00e1 recurrible por los medios y en los plazos establecidos en la Ley Provincial de Procedimientos Administrativos N\u00b0 3909 y sus modificatorias.
Art. 34 \u2013 Los establecimientos que comercialicen Productos M\u00e9dicos que a la fecha de entrada en vigencia del presente Decreto se encuentren habilitadas seg\u00fan la Resoluci\u00f3n del ex Ministerio de Desarrollo Social y Salud N\u00b0 2731\/99, as\u00ed como aquellos que hayan iniciado el tr\u00e1mite a fin de obtener dicha habilitaci\u00f3n, deber\u00e1n cumplimentar los requisitos establecidos en la presente norma. A tal efecto se otorga un plazo de 180 d\u00edas corridos a partir de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial para encuadrarse en la presentarse normativa.
Art. 35 \u2013 Vencido el plazo establecido en el art\u00edculo precedente, y no habiendo realizado la tramitaci\u00f3n correspondiente, caducar\u00e1n de pleno derecho las habilitaciones previamente otorgadas a aquellos establecimientos que no hubieren cumplimentado los requisitos del presente decreto.
Art. 36 \u2013 Comun\u00edquese, publ\u00edquese, d\u00e9se al Registro Oficial y arch\u00edvese.
Celso Alejandro Jaque; Juan Carlos Behler<\/p>\n\n\n\n
ANEXO I
DEFINICIONES
Producto m\u00e9dico: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, art\u00edculo o sistema de uso o aplicaci\u00f3n m\u00e9dica, odontol\u00f3gica o laboratorial, destinado a la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento, rehabilitaci\u00f3n o anticoncepci\u00f3n y que no utiliza medio farmacol\u00f3gico, inmunol\u00f3gico o metab\u00f3lico para realizar su funci\u00f3n principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su funci\u00f3n, por tales medios.<\/p>\n\n\n\n
Accesorio: producto fabricado exclusivamente con el prop\u00f3sito de integrar un producto m\u00e9dico otorgando a ese producto una funci\u00f3n o caracter\u00edstica t\u00e9cnica complementaria.
Familia de productos m\u00e9dicos: conjunto de productos m\u00e9dicos, donde cada producto posee las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas semejantes, descriptas en los \u00edtems 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe T\u00e9cnico (Anexo III.C), Disp. A.N.M.A.T. 2318\/02 (t.o. 2004)<\/p>\n\n\n\n
Equipamiento m\u00e9dico: cualquier Producto m\u00e9dico operacional y funcional que re\u00fane sistemas y subsistemas electr\u00f3nicos y\/o hidr\u00e1ulicos, incluidos los sistemas inform\u00e1ticos necesarios para su buen funcionamiento y\/o requieran mantenimiento preventivo, predictivo y\/o correctivo, seg\u00fan las especificaciones del fabricante.<\/p>\n\n\n\n
Producto m\u00e9dico activo: cualquier producto m\u00e9dico cuyo funcionamiento depende de fuente de energ\u00eda el\u00e9ctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversi\u00f3n de esta energ\u00eda. No se considerar\u00e1n productos m\u00e9dicos activos, los productos m\u00e9dicos destinados a transmitir, sin provocar alteraci\u00f3n significativa alguna, energ\u00eda, sustancias u otros elementos de un producto m\u00e9dico activo al paciente.<\/p>\n\n\n\n
Producto m\u00e9dico activo para diagn\u00f3stico: cualquier producto m\u00e9dico activo, utilizado aisladamente o en combinaci\u00f3n con otros productos m\u00e9dicos, destinados a proporcionar informaciones para la detecci\u00f3n, diagn\u00f3stico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiol\u00f3gicas o de salud, enfermedades o deformaciones cong\u00e9nitas.<\/p>\n\n\n\n
Producto m\u00e9dico activo para terapia: cualquier producto m\u00e9dico activo, utilizado aisladamente o en combinaci\u00f3n con otros productos m\u00e9dicos, destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras, biol\u00f3gicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesi\u00f3n o deficiencia.<\/p>\n\n\n\n
Producto m\u00e9dico de uso \u00fanico: cualquier producto m\u00e9dico destinado a ser usado en prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, terapia o rehabilitaci\u00f3n o anticoncepci\u00f3n, utilizable solamente una vez, seg\u00fan lo especificado por su fabricante.<\/p>\n\n\n\n
Producto m\u00e9dico implantable: cualquier producto m\u00e9dico dise\u00f1ado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervenci\u00f3n quir\u00fargica y destinado a permanecer all\u00ed despu\u00e9s de la intervenci\u00f3n. Tambi\u00e9n se considerar\u00e1 asimismo producto implantable cualquier producto m\u00e9dico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervenci\u00f3n quir\u00fargica y a permanecer all\u00ed despu\u00e9s de dicha intervenci\u00f3n a largo plazo.<\/p>\n\n\n\n
Producto m\u00e9dico invasivo: producto m\u00e9dico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a trav\u00e9s de un orificio del cuerpo o a trav\u00e9s de una superficie corporal.
Producto m\u00e9dico quir\u00fargicamente invasivo: producto m\u00e9dico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a trav\u00e9s de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervenci\u00f3n quir\u00fargica.<\/p>\n\n\n\n
Instrumento quir\u00fargico reutilizable: instrumento destinado al uso quir\u00fargico para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a ning\u00fan producto m\u00e9dico activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados todos los procedimientos apropiados.
Instrucci\u00f3n de uso: manuales, prospectos u otros documentos que acompa\u00f1an el producto m\u00e9dico conteniendo informaciones t\u00e9cnicas sobre el producto.<\/p>\n\n\n\n
R\u00f3tulo: identificaci\u00f3n impresa aplicada directamente sobre el envase del producto m\u00e9dico.
Plazos de uso cont\u00ednuo:
Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo.
Corto Plazo: Hasta 30 d\u00edas de uso continuo.
Largo Plazo: Mayor a 30 d\u00edas de uso cont\u00ednuo.<\/p>\n\n\n\n
Fabricante: cualquier persona que proyecta, fabrica, monta o procesa intrazonal del local un producto m\u00e9dico terminado, incluyendo terceros autorizados para esterilizar, rotular y\/o embalar.<\/p>\n\n\n\n
Importador: persona jur\u00eddica, p\u00fablica o privada, que desarrolla la actividad de ingresar a un Estado productos m\u00e9dicos fabricados fuera del mismo.<\/p>\n\n\n\n
Operador: persona que desarrolla actividades utilizando un producto m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n
Consumidor: persona f\u00edsica que utiliza un producto m\u00e9dico como destinatario final.<\/p>\n\n\n\n
\u00c1rea de Productos M\u00e9dicos: \u00c1rea de un centro asistencial estatal o privado con o sin internaci\u00f3n, destinada a la selecci\u00f3n, adquisici\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, dispensa e informaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos, teniendo en cuenta los conceptos de eficiencia, seguridad y eficacia de los mismos.<\/p>\n\n\n\n
\u00c1rea de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica: \u00c1rea de un centro asistencial estatal o privado con o sin internaci\u00f3n, destinada a la selecci\u00f3n, adquisici\u00f3n, almacenamiento, dise\u00f1o, desarrollo, reparaci\u00f3n y mantenimiento de y\/o aparatos equipamiento m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n
Distribuidor de Productos M\u00e9dicos: Empresa destinada a las actividades de adquisici\u00f3n, almacenamiento, reparaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n al por mayor y\/o menor de Productos M\u00e9dicos en el \u00e1mbito provincial.
Almacenamiento: manipulaci\u00f3n, guarda y conservaci\u00f3n segura de los productos m\u00e9dicos.
Existencia en Dep\u00f3sito: cantidad de productos almacenados, disponibles para la distribuci\u00f3n y\/o venta.
Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinada a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener, espec\u00edficamente o no, los productos de que trata esta Norma.
Lote o Partida: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricaci\u00f3n o esterilizaci\u00f3n, cuya caracter\u00edstica esencial es la homogeneidad.<\/p>\n\n\n\n
N\u00famero de Lote: cualquier combinaci\u00f3n de n\u00fameros y\/o letras a trav\u00e9s de la cual se puede rastrear la historia completa de la fabricaci\u00f3n de ese lote y de su distribuci\u00f3n en el mercado.
Heladera: equipamiento que permite mantener la temperatura entre 2\u00b0C y 8\u00b0C.<\/p>\n\n\n\n
Tecnovigilancia: es el conjunto de m\u00e9todos y observaciones que permiten investigar eventos e incidentes previos o posteriores a la utilizaci\u00f3n de un producto m\u00e9dico. Dichos efectos adversos pueden causar da\u00f1o al paciente, al operador o al medio ambiente que los circunda.
Incidente adverso IA: es un da\u00f1o o potencial riesgo de da\u00f1o no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizaci\u00f3n de un dispositivo o aparato de uso m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n
Incidente adverso leve: no modifican la calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias normales.<\/p>\n\n\n\n
Incidente adverso moderado: modifican las actividades diarias normales del paciente.<\/p>\n\n\n\n
Incidente adverso grave: ponen en peligro la vida del paciente, provocan su hospitalizaci\u00f3n o prolongaci\u00f3n de su hospitalizaci\u00f3n y son potencialmente teratog\u00e9nicos (que inducen o aumentan la incidencia de las malformaciones cong\u00e9nitas)<\/p>\n\n\n\n
Reporte de Incidente adverso: se compone b\u00e1sicamente de una notificaci\u00f3n referente a un paciente con un incidente adverso sospechado de haber sido producido o inducido por un aparato de uso en medicina.<\/p>\n\n\n\n
ANEXO II
SOLICITUD DE HABILITACI\u00d3N DE ESTABLECIMIENTOS QUE REALICEN ACTIVIDADES CON PRODUCTOS M\u00c9DICOS<\/p>\n\n\n\n
ANEXO III
PLANILLA DE CONTROL DE TEMPERATURA
Mes \u2026\u2026.. Ma\u00f1ana Tarde
Temperatura Hora Firma Temperatura Hora Firma
1
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
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29
30
31<\/p>\n\n\n\n
Datos del Decreto
Fecha: 21\/02\/2011
Publicado: Bolet\u00edn Oficial 22\/03\/2011<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 199\/2011PODER EJECUTIVO PROVINCIAL (P.E.P.)Adquisici\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, entrega, dispensa y comercio al por mayor y\/o por menor de productos m\u00e9dicos.Del: 21\/02\/2011; Bolet\u00edn Oficial 22\/03\/2011. Visto el expediente 7450-M-10-77770 en el cual la Comisi\u00f3n Asesora de Productos M\u00e9dicos, la Direcci\u00f3n Provincial de Farmacolog\u00eda y Normatizaci\u00f3n de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios y la Direcci\u00f3n de Recursos […]<\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"off","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"1080","footnotes":""},"categories":[34],"tags":[],"class_list":["post-5100","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decreto-farmacia"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5100","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/users\/18"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5100"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5100\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5101,"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5100\/revisions\/5101"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5100"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5100"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/informacionoficial.mendoza.gob.ar\/saludydeportes\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5100"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}